Produktwarnungen für partikelfiltrierende Halbmasken

Wer in den letzten Wochen partikelfiltrierende Halbmasken oder „OP-Masken“ beschafft hat sollte unbedingt die Datenbank „Gefährliche Produkte in Deutschland“ stets im Auge behalten.

Diese BAuA-Datenbank liefert den deutschsprachigen Auszug der RAPEX (Rapid Exchange of Information System) Meldungen. RAPEX ist ein Schnellwarnsystem der EU für den Verbraucherschutz für „gefährliche“ (also nicht den Mindestschutzstandards der EU entsprechenden) Non-Food-Produkte. Die komplette RAPEX Datenbank mit allen Funktionen steht auf englisch online zur Verfügung.

Zusatzinformation: Das BfArM hat festgestellt, dass es aktuell keine Versorgungsengpässe mehr für partikelfiltrierende Halbmasken und medizinische Gesichtsmasken gibt. Deshalb wird die Ausnahmegenehmigung nach §7 MPDG zu entsprechenden Medizinprodukten auf Basis bereits vorliegender bzw. ggfs. bis zum 30. Juni 2020 eingegangener Anträge i.d.R. längstens bis zum 31. August 2020 befristet. Die MedBVSV gilt weiterhin, bis sie nach § 5 Absatz 4 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes außer Kraft tritt.

Warum muss ich die Produktwarnungen und Produktrückrufe im Auge behalten?

Der Markt wurde mittlerweile mit PSA vor allem aus China regelrecht überschwemmt. Leider halten jedoch viele Artikel nicht das, was sie versprechen und es sind u.a. (zu) viele gefälschte sowie unzureichend schützende Schutzmasken („OP-Masken“. FFPx-Masken) im weltweiten Handel unterwegs. Allein am 02.07.2020 wurden beispielsweise acht Warnungen zu diversen Schutzmasken der Hersteller Nine, Nurse, Elite, Jieyasi, KN95, Su, Kemoshi sowie Health Pro in die Produktsicherheitsdatenbank aufgenommen, weil die Masken nicht den Mindestschutzstandards der EU entsprechen und somit keinen ausreichenden Schutz vor einer Ansteckung bieten. Der Arbeitgeber ist dafür verantwortlich, nur geeignete „sichere“ PSA zu beschaffen und bereitzustellen. Dementsprechend muss er ungeeignete PSA in seinem Betrieb aus dem Verkehr ziehen. Die Schwierigkeit besteht hier aktuell darin, den Überblick zu behalten und bei der Neubeschaffung nicht auf gefälschte / unsichere Produkte hereinzufallen. Neben der Eigenkontrolle bei Anlieferung der PSA sind die Produktwarnungen und -rückrufe hier sehr hilfreich.

Allen Verantwortlichen kann man deshalb nur raten:

– informiert euch, welche Schutzmasken aktuell bei euch im Einsatz und auf Lager sind (im medizinischen Bereich gelten die Anforderungen gemäß § 9 der MedBVSV – die Produkte müssen in der EU, USA, Kanada, Australien oder Japan verkehrsfähig sein oder ein Bewertungsverfahren durch eine geeignete Stelle erfolgreich durchlaufen haben; in allen anderen Bereichen muss die PSA EU-konform sein, also der PSA-Verordnung (EU) 2016/425 entsprechen mit EU-Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung),

– behaltet die Produktwarnungen und -rückrufe stets im Auge, ob eure Schutzmasken bzw. im Einsatz oder auf Lager befindliche PSA bei den „gefährlichen Produkten“ auftauchen,

– überprüft bei Neubeschaffungen / Neuanlieferungen die EU-Konformitätserklärungen bzw. bei nicht EU-konformen Produkten die technische Dokumentation sowie das Produkt selbst auf Plausibilität / Echtheit. Hier sind meiner Meinung nach aktuell vor allem die Einkäufer gefordert und erschreckend viele Einkäufer haben keine Ahnung von EU-Konformitätserklärungen und vorgeschriebener Mindestkennzeichnung der PSA, so dass Betrüger in diesem Bereich leichtes Spiel haben. Ganz wichtig ist deshalb: schult eure Einkäufer, wie sie vorschriftsgemäße PSA erkennen sowie falsche Ware entlarven können und überprüft die Ware bei Anlieferung! Viele Fälschungen erkennt man bereits anhand fehlender oder falscher Kennzeichnung direkt auf der PSA, z.B. bei EU-konformen Schutzmasken sowie von verkehrsfähigen Masken aus USA, Kanada, Australien und Japan.

– meldet ggf. Verdachtsfälle (gefälschte / unsichere PSA) entweder direkt an die zuständige Behörde (je nach Bundesland z.B. zuständiges Amt für Arbeitsschutz / Gewerbeaufsichtsamt) oder über ICSMS („internet-supported information and communication system for the pan-European market surveillance of technical products“ = das internetgestützte Informations- und Kommunikationssystems zur europaweiten Marktüberwachung von technischen Produkten). Wer es noch nicht kennt: Das ICSMS ist ein Instrument, mit dem Marktüberwachungsbehörden sowie Hersteller, Händler und Käufer technischer Produkte Informationen austauschen können.

Hinweis: theoretisch bestünde noch die Möglichkeit, direkt bei der Prüf- / Zertifizierungsstelle nachzufragen, ob die technische Dokumentation (z.B. EU-Konformitätserklärung, Prüfnachweis) „echt“ ist bzw. was genau geprüft und bestätigt wurde. In der Praxis gestaltet sich dies jedoch bei ausländischen Prüf- / Zertifizierungsstellen mitunter als schwierig bis unmöglich. Empfehlenswerter ist deshalb der direkte Weg über die für die Marktüberwachung nach Landesrecht zuständige Behörde, um einen Verdachtsfall eines „gefährlichen Produkts“ abzuklären.

One comment

  1. Sven Hintze

    Sehr geerhter Herr Held, leider ist Ihr Artikel etwas irreführend und schlicht an einwer Stelle falsch.

    Das BfArM hat nur eine Ausnahmegenehmigung nach §7 MPDG erteilt – diese wird jetzt mit dem Ablauf 31.08.2020 nicht verlängert. Soweit so richtig. Diese Produkte wurden nur für das medizinische Personal als Medizinprodukt zugelassen. Ein Einsatz für den nichtmedizinschen Bereich hätte nie stattfinden dürfen.

    Ihre Aussage, dass ab dem 01.09.2020 nur noch CE Zertifizierte Produkte verwendet werden können, ist falsch. Gem. §9 der MedBVSV (Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung) ist solange die Pandemie anhält ein Einsatz nicht vollständig CE zertifizierter Produkte möglich (und auch sinvoll), solange das Schutzniveau gleichbleibend ist. Sofern diese in den USA, Kanada, Australien und Japan verkehrsfähig sind können diese auf dem deutschen Markt bereitgestellt werden –> NIOSH Standard N95

    Alle anderen Produkte – meist chinesische Ware – muss über ein definiertes Verfahren (Prüfgrundsatz) der Zentralstelle für Sicherheitstechnik der Länder für den Einsatz geprüft werden.

    Diese Verodnung gilt bis zur Aufhebung der pandemischen Lage – längstens (aktuell) aber bis zum 31.03.2021 – gem. §5 Abs. 4 Infektionsschutzgesetz.

    Sven Hintze

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert.